醫療器材類
一、目的
為確保通路販售之醫療器材商品其商品規格、品質，能符合政府法規與我司商品檢驗規範，特制定此管理辦法，作為作業人員執行之依循。
二、適用範圍
於Akaric通路販售之醫療器材類商品。
三、檢驗項目
資格檢查
(1). 依「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」(衛生福利部衛授食字第1061600625號公告），第一等級醫療器材及部分第二等級醫療器材品項，藥商得於通訊交易通路販賣。（依據風險程度分成：第一等級-低風險性、第二等級-中風險性、第三等級-高風險性）。
(2). 藥商為持有販賣業藥商許可執照者。
(3). 通訊交易通路係指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路。
驗證檢查
(1). 商品需標示相關醫療器材許可證核准字號，應清楚標示於商品明顯且不易消失處。
(2). 所載標示須與商品相符。應檢附『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』等文件。
標示檢查：商品標示皆需符合藥事法暨相關標示基準規定。
(1). 第一等級醫療器材：經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。反灰處依產品特性標示。
1
廠商名稱及地址
於外盒包裝或中標需標示負責廠商資訊。
2
品名及許可證字號
標示其以經主管機關核發之『醫療器材許可證書』資料為主。
3
批號
於外盒包裝或中標需標示。
4
製造日期及有效期間或保存期限
製造日期+有效期間 或 製造日期+保存期限。
製造日期及有效日期得標示至年月。
5
成分、材質、結構、規格或型號
於外盒包裝或中標需標示商品成分、材質、結構、規格或型號。
6
用法
標示產品使用方式(包含特殊使用方式)。
7
主治效能、性能或適應症
於外盒包裝或中標需標示商品之主要效能。
標示其以經主管機關核發之『醫療器材許可證書』資料為主。
8
副作用、禁忌及其他注意事項
於外盒包裝或中標需標示商品可能之副作用、禁忌或注意事項。
9
服務專線
於外盒包裝或中標需標示負責廠商服務專線。
10
製造廠名稱/地址
於外盒包裝或中標需標示商品製造廠資訊。
11
其他依規定應刊載事項
其他依規定需載標示事項。
12
其他經中央主管機關指定登記事項
其他需注意之事項。
(2). 第二等級以上之醫療器材說明：商品標示皆需符合核備之『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』文件。
標籤檢查
(1). 所有之標示均不得塗改。
(2). 標示內容不得誇張易生誤解或與醫療器材廣告文件核備效能不符。
商品規格書揭露事項檢查：應於通路明顯可見處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項。
1
醫療器材許可證： 所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。
須刊載經主管機關核發之醫療器材許可證上所核備之字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。
2
藥商許可執照： 所載藥商名稱、地址及許可執照字號。
須刊載經主管機關核發之藥商許可執照上所核備之藥商名稱、地址及許可執照字號。
3
醫療器材： 製造日期及有效期間或保存期限。
須刊載醫療器材產品包裝上打印之製造日期及有效期間或保存期限。
4
藥商諮詢專線電話。
須刊載販售藥商諮詢電話。
5
建議加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。
須刊載公告之警語。
6
具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。
若屬於量測功能商品，須刊載提供校正之服務店點資訊。
7
醫療器材廣告(影音類)核准文件。
若涉及相關”醫療效能”等內文，應向主管機關申請取得醫療器材廣告且須為效期內之核准文件後，方得刊載，並遵守相關之管理規範。
四、外觀檢查
商品外觀不能有凹陷、刮痕、髒點、破損、鏽蝕、缺口、缺角、烤漆不均、零件脫落、刺狀物突出、銳角等瑕疵。
(1). 商品因外力撞擊、受異物磨擦或成型不良造成瑕疵，使之無法使用、影響整體美觀或功能。
(2). 用手指輕微碰觸，可明顯感覺尖銳感，有刮傷使用者的疑慮，影響消費者於使用上的安全。
材質為金屬製品者須具有固有光澤且不生鏽。
紙類包裝其外觀不得有不良變色、異臭、異味、污染、發霉或含異物，纖維不得剝落。
五、功能檢查（組合式商品須組裝測試）
測試操作功能應符合商品敘述書或說明書解說之功能並能正常使用。
六、如品管抽驗，需提供下列相關報告文件：
除一級醫療器材商品外，於抽驗時需檢附『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』正本，品管檢收影本。
需提供『販賣業藥商許可執照』且所載藥商名稱需為系統供應商設立之公司名，其中核備營業項目需有”醫療器材”，品管檢收影本。
產品若有專利訴求、商品標示有®或TM字樣之商標等，需提供相關證明。(需轉交由法務單位審理)
購買證明文件：指定使用特定廠家商品，需提供相關採購單、發票或相關文件串連購買關係。
最后更新于