醫療器材類

一、目的

為確保通路販售之醫療器材商品其商品規格、品質，能符合政府法規與我司商品檢驗規範，特制定此管理辦法，作為作業人員執行之依循。

二、適用範圍

於AKARIC通路販售之醫療器材類商品。

三、檢驗項目

1. 資格檢查

   • 依「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」(衛生福利部衛授食字第1061600625號公告），第一等級醫療器材及部分第二等級醫療器材品項，藥商得於通訊交易通路販賣。（依據風險程度分成：第一等級-低風險性、第二等級-中風險性、第三等級-高風險性）。

   • 藥商為持有販賣業藥商許可執照者。

   • 通訊交易通路係指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路。

2. 驗證檢查

   • 商品需標示相關醫療器材許可證核准字號，應清楚標示於商品明顯且不易消失處。

   • 所載標示須與商品相符。應檢附『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』等文件。

3. 標示檢查：商品標示皆需符合藥事法暨相關標示基準規定。

   • 第一等級醫療器材：經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。反灰處依產品特性標示。

   項次	標示項目	說明
   1	廠商名稱及地址	於外盒包裝或中標需標示負責廠商資訊。
   2	品名及許可證字號	標示其以經主管機關核發之『醫療器材許可證書』資料為主。
   3	批號	於外盒包裝或中標需標示。
   4	製造日期及有效期間或保存期限	製造日期+有效期間 或 製造日期+保存期限。 製造日期及有效日期得標示至年月。
   5	成分、材質、結構、規格或型號	於外盒包裝或中標需標示商品成分、材質、結構、規格或型號。
   6	用法	標示產品使用方式(包含特殊使用方式)。
   7	主治效能、性能或適應症	於外盒包裝或中標需標示商品之主要效能。 標示其以經主管機關核發之『醫療器材許可證書』資料為主。
   8	副作用、禁忌及其他注意事項	於外盒包裝或中標需標示商品可能之副作用、禁忌或注意事項。
   9	服務專線	於外盒包裝或中標需標示負責廠商服務專線。
   10	製造廠名稱/地址	於外盒包裝或中標需標示商品製造廠資訊。
   11	其他依規定應刊載事項	其他依規定需載標示事項。
   12	其他經中央主管機關指定登記事項	其他需注意之事項。

   • 第二等級以上之醫療器材說明：商品標示皆需符合核備之『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』文件。

4. 標籤檢查

   • 所有之標示均不得塗改。

   • 標示內容不得誇張易生誤解或與醫療器材廣告文件核備效能不符。

5. 商品規格書揭露事項檢查：應於通路明顯可見處，以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項。

項次	標示項目	說明
1	醫療器材許可證： 所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。	須刊載經主管機關核發之醫療器材許可證上所核備之字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。
2	藥商許可執照： 所載藥商名稱、地址及許可執照字號。	須刊載經主管機關核發之藥商許可執照上所核備之藥商名稱、地址及許可執照字號。
3	醫療器材： 製造日期及有效期間或保存期限。	須刊載醫療器材產品包裝上打印之製造日期及有效期間或保存期限。
4	藥商諮詢專線電話。	須刊載販售藥商諮詢電話。
5	建議加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。	須刊載公告之警語。
6	具量測功能之產品，須載明提供定期校正之服務及據點資訊。	若屬於量測功能商品，須刊載提供校正之服務店點資訊。
7	醫療器材廣告(影音類)核准文件。	若涉及相關”醫療效能”等內文，應向主管機關申請取得醫療器材廣告且須為效期內之核准文件後，方得刊載，並遵守相關之管理規範。

四、外觀檢查

1. 商品外觀不能有凹陷、刮痕、髒點、破損、鏽蝕、缺口、缺角、烤漆不均、零件脫落、刺狀物突出、銳角等瑕疵。

   • 商品因外力撞擊、受異物磨擦或成型不良造成瑕疵，使之無法使用、影響整體美觀或功能。

   • 用手指輕微碰觸，可明顯感覺尖銳感，有刮傷使用者的疑慮，影響消費者於使用上的安全。

2. 材質為金屬製品者須具有固有光澤且不生鏽。

3. 紙類包裝其外觀不得有不良變色、異臭、異味、污染、發霉或含異物，纖維不得剝落。

五、功能檢查（組合式商品須組裝測試）

測試操作功能應符合商品敘述書或說明書解說之功能並能正常使用。

六、如品管抽驗，需提供下列相關報告文件：

1. 除一級醫療器材商品外，於抽驗時需檢附『衛生福利部醫療器材許可證與醫療器材仿單標籤』正本，品管檢收影本。

2. 需提供『販賣業藥商許可執照』且所載藥商名稱需為系統供應商設立之公司名，其中核備營業項目需有”醫療器材”，品管檢收影本。

3. 產品若有專利訴求、商品標示有®或TM字樣之商標等，需提供相關證明。(需轉交由法務單位審理)

4. 購買證明文件：指定使用特定廠家商品，需提供相關採購單、發票或相關文件串連購買關係。